中國仿制藥為何打不進美國市場？

圖片來源 @視覺中國

文 | 醫曜

中國是名副其實的制造業強國，"Made inChina" 在美國早已經成為品質的代名詞，家電、電腦、電動車都能看到中國品牌的身影。

聚焦醫藥領域，以藥明康德為代表的一批 CXO 公司也已經在全球制藥領域分得了很大的蛋糕，全球排名前 20 的制藥公司里 , 有 18 家是藥明康德的客戶。這背后離不開中國的制造紅利與工程師紅利。

然而，較為疑惑的是，仿制藥同樣是一個依托于制造業與工程學的產業，可究竟為何我國仿制藥卻始終無法全面躋身美國市場呢？當然，這里我們并不去考量紛繁復雜的國際因素，僅單純從行業角度出發，深度剖析一下中國仿制藥產業未來的發展路徑。

印度 " 世界藥房 "

仿制藥的廣泛應用，被譽為 "21 世紀公共衛生領域最偉大的進步 "。它擁有與品牌藥幾乎相同的療效，但售價卻僅為品牌藥的幾分之一，幾乎是品牌藥完美的替代品。

但就是這樣一個頗具價值的賽道，頭部玩家中卻缺少中國企業的身影。以 2023 年營收額計算，梯瓦以 158.46 億美元的營收，成為全球最大的跨國仿制藥公司。在全球營收前十的跨國仿制藥公司中，有半數來自于印度。中國仿制藥公司海外營收較低，因此國際影響力有限。

圖：全球市場營收最高的十家仿制藥公司，來源：錦緞研究院

縱觀上榜的印度仿制藥公司，它們都有一個共同特點，那就是毛利率極高。太陽制藥毛利率高達 76.4%，即使是毛利率最低的阿拉賓度制藥，它的毛利率也高達 53.3%，顯著高于美國和歐洲公司。

盡管仿制藥價格很低，但美國市場的藥價依然明顯高于全球平均水平。加拿大、法國、德國、意大利的仿制藥價格約為美國六成，日本藥價更是僅為美國的四成。這也就意味著，想要成為全球仿制藥巨頭，美國是一個注定無法繞開的市場。

圖：美國仿制藥價格與它國比較（美國 / 它國 %），來源：國金證券

印度之所以成為 " 全球藥房 "，主要受雙重因素影響。首先，印度自身有著極為明顯的成本優勢；其次印度企業可以第一時間打入美國市場。這雙重因素也是國內藥企需要密切關注的因素。

" 耍流氓 " 的強仿政策

印度仿制藥為什么這么牛？它是如何將成本做到如此之低的？這背后既有人口紅利的原因，也有國家政策的影響。

首先，印度人工便宜是不爭的事實，他們的人工成本可能僅有國內的一半。從純成本角度出發，印度確實具備極強的全球競爭力。但藥物研發不同于一般制造業，純人工占比只有 30% 左右，更多的成本在于原材料，約占總成本的 50% 左右。我國雖然沒有人工成本優勢，但印度原料藥卻多從我國采購，因此我們原料成本更低。

也就是說，純從制造成本角度分析，我國仿制藥綜合成本是能夠與印度一較高下的。不過，仿制藥除了制造成本外，更需考量時間成本。

印度仿制藥最無解的一點在于，它們是執行強仿政策的。所謂強仿政策，指的是通過國內立法，規避專利法的限制，無需經過專利方允許，強制地仿制原研藥。這是一種 " 耍流氓 " 的手段，基于強仿政策，印度藥企可以在品牌藥上市的第二天就開始進行仿制，并在印度國內銷售。

當然，原研藥在專利期內的時候，印度仿制藥是無法進入美國市場的，但只要藥品專利期一過，印度藥企就會立馬向 FDA 提交仿制藥申請，做到第一時間在美國上市。為了搶先在美國上市，印度藥企甚至曾經派專人在 FDA 門口排隊搶注，已經形成一條完善的產業鏈分工。此外，印度仿制藥法規政策也是嘗試向歐美接軌的，這也間接幫助他們更方面地獲取美國上市的資格。

強仿政策可以幫助印度藥企更早搭建藥物供應鏈，在美國上市的時候，這些藥物往往都已經產能飽滿、質量穩定。這直接導致印度仿制藥贏在了起跑線上。

但這種 " 耍流氓 " 的模式并非百利而無一害的。例如對于 MNC 來說，印度這種做法促使他們主動放棄印度市場，甚至新上市的藥物都會想方設法避免流通到印度藥企手中。

此外，強仿政策助推了印度仿制藥的崛起，但同時也扼殺了印度創新藥的研發。即使有創新藥面世，也會在國內遭遇被快速仿制的尷尬，因此也就鮮有人去做創新了。這也是為何印度仿制藥與創新藥如此割裂的原因。

印度仿制藥成本低，最主要的是它們更早進行了仿制藥研發，并且不會遭遇專利訴訟糾紛，而且整個供應鏈條也早已順暢跑通。

最后一道屏障：規模化

仿制藥賽道，印度是極其難纏的對手，成本、制度、專利等多個維度都具有領先優勢。但這些都不是中國仿制藥進入美國的最大阻礙，真正阻礙中國仿制藥的是規模化不足而帶來的被邊緣化風險。

美國藥物市場雖然采用市場化定價模式，但這并不意味著藥企可以漫天要價。盡管美國官方沒有正式推行集采政策，但在民間實則早已建起來一套針對仿制藥的壓價舉措。

一款仿制藥即便獲得 FDA 批準，但卻并不一定能夠有很好的銷路。究其原因在于，想要真正進入醫院，仍需要經歷嚴格的價格談判過程。負責談判的并不是醫院，而是專門的集中采購組織（GPO）。96% 的治療醫院、98% 的社區醫院和 97% 的非政府辦非營利醫院至少加入了一家 GPO ，全美約 73% 藥品采購是通過 GPO 完成的。

圖：GPO 產業鏈條，來源：東方證券

從商業模式本質看，GPO 屬于中介機構，其議價能力來自會員單位的采購權讓渡，越是規模龐大的采購任務其核心競爭力越強。相關數據統計，GPO 可以降低醫院約 10-18% 的采購成本，而 GPO 則會向供應商收取 1-3% 的合同管理費。

中國仿制藥想要擠入美國市場，GPO 是最后一關，如何成為 GPO 緊密的合作伙伴呢？這并不容易。而且就算擠進了 GPO 供應商名單，最終能否進院仍然需要經歷激烈的價格競爭。對于本就起步較晚的中國仿制藥而言，這是最難過的一關。

美國仿制藥市場，屬于典型的寡頭市場，幾大巨頭企業擁有極高的話語權。這其實很容易理解，因為 GPO 是背負 KPI 壓力的，它們肯定希望將利潤最大化，如何有效降低談判成本呢？產品琳瑯滿目的穩定優質供應商無疑就是最好的選擇，因此 GPO 是更愿意與大型制藥企業進行合作的。

反觀國內藥企，本就沒有先天速度優勢，盡管有少數產品能夠通過 FDA 的批準，但在 GPO 那里卻并不受待見。一方面，仿制藥單款產品價值不高，GPO 很難為了單一產品就拋棄老客戶而選擇中國新客戶；另一方面，作為市場后來者，我國仿制藥也很難形成價格優勢，畢竟海外大型藥企產品多，東方不亮西方亮，其完全可以放棄某一個單品的利潤去鞏固關系，只要保住整體利潤就可以了。

也就是說，海外仿制藥企與 GPO 簽訂的合作，并非針對單一藥物層面的，而是兩大集團的打包合作。只要整體訂單符合雙方利益，外人是很難從中搶奪到蛋糕的。

從這可以看出，中國仿制藥想要進入美國市場，不僅需要過硬的研發能力和產品質量，更需要擁有豐富的產品矩陣供給 GPO 采購。美國仿制藥市場，拼的就是規模與效率，兩者缺一不可。

那么中國仿制藥想要擠進美國市場，需要如何做呢？我們認為主要有兩條路徑。

一方面，拿下關鍵的核心藥物，如近些年專利到期的修美樂就是很好的機會。這需要拼的是速度，因為只有重磅產品才會在與 GPO 談判中獲得話語權。另一方面，盡可能多地構建一個品類豐富的產品矩陣。只有當產品內容庫足夠龐大，GPO 才會更傾向于展開談判合作。例如華海藥業就已經拿到了 96 個 ANDA，是國內獲批數量最多的藥企，但與巨頭動輒數百的 ANDA 相比依然相去甚遠。

一語弊之，中國仿制藥行業想要大有作為，必須培養更加強大的研發能力和更大規模的產品矩陣。截至目前，我國依然有約 4000 家仿制藥企，這其中大部分競爭力并不強，因此大規模的并購重組不失為提升國內仿制藥競爭力的良方。中國仿制藥的未來，還是要押注在幾家頭部企業身上。